تاریخچه ISO 9001
در جهت آشنایی و شناخت بیشتر این سیستم استاندارد کیفیت، در ادامه تاریخچه‌ای مختصر و مفید ارائه شده است:
در سال 1979 كميته فنی TC176 در سازمان بين المللی استاندارد، تحت عنوان «كميته تضمين كيفيت و مديريت كيفيت» تشكيل گرديد.
در سال 1987 اولین نسخه استاندارد منتشر شد که تنها مفاهیمی در مورد محصول، کیفیت، مشتری و... را بیان می‌نمود و قابلیت اجرا و پیاده‌سازی در سازمان‌ها را نداشت. (امروزه آن را به عنوان ISO9005 می‌شناسیم که یکی از اعضای خانواده ISO9001 می‌باشد)
در سال 1994 الزامات اجرایی استاندارد تدوین و تصویب شد، این الزامات شامل 20 بند بودند. در آن زمان سازمانی که در حوزه فعالیت خود «طراحی» نداشت (محصول جدید طراحی نمی‌کرد) استاندارد ISO 9002 و سازمانی که در حوزه طراحی نیز فعال بود ISO 9001 را دریافت می‌کرد. که البته از سال 2000 استاندارد ISO 9002 منسوخ شده و استفاده نشد.
در سال 2000 الزامات این استاندارد به 8 بند کاهش یافته و رویکرد فرآیندی را مد نظر قرار داد. رویکردی که استاندارد ISO 9001 را به سیستم و رویکرد تیمی نزدیکتر کرد و این رویکرد تغییر بزرگ و جذابی در استاندارد بود.
در سال 2008 نیز تغییرات جزئی و اجمالی در متن استاندارد انجام شد که البته تغییری در اصل استاندارد ایجاد نشد. برخی از این تغییرات مواردی همچون انتخاب نماینده مدیریت از بین مدیران، تأکید بیشتر بر روی برون سپاری، صلاحیت کارکنان و از این دست تغییرات بود.
در سال 2015 پس از رایزنی‌های بسیار در خصوص تغییرات استاندارد، این استاندارد مجدداً ویرایش و در آن تغییرات عمده‌ای ایجاد شد. بندهای استاندارد به 10 بند تغییر کرد، نگرش و تفکر مدیریت ریسک، مدیریت دانش، برنامه‌ریزی استراتژیک و تحلیل محیط های سازمانی و موارد دیگر به استاندارد اضافه شد و البته مفاهیمی چون نماینده مدیریت، نظامنامه کیفیت، اقدامات پیشگیرانه و مواردی دیگر از این استاندارد حذف شدند.